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FDA aprueba un nuevo medicamento para el INFARTO.

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AstraZeneca ha anunciado que la FDA (agencia estadounidense de medicamentos y productos alimentarios) ha aprobado Brilinta (ticagrelor), para reducir la frecuencia de eventos cardíacos (infarto de miocardio [IM]) y muerte cardiovascular (CV) en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA), en comparación con clopidogrel.

En la actualidad ticagrelor está aprobado en 39 países, entre ellos Estados Unidos, Brasil, Australia y Canadá, bajo el nombre comercial de Brilinta y en la Unión Europea bajo el nombre comercial de Brilique™. Brilique/Brilinta se encuentra actualmente bajo revisión para registro en otros 45 países entre los que se incluyen Rusia, La India y China. En la actualidad es reembolsado en 7 países.

Ticagrelor, un nuevo medicamento antiplaquetario oral, indicado para reducir la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos en pacientes con SCA (angina inestable [AI], infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [SCASEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [SCACEST]). Ticagrelor ha demostrado que reduce la tasa del criterio de valoración combinado de muerte CV, IM o ictus en comparación con clopidogrel. La diferencia entre los tratamientos es debida a la reducción en muerte CV y el IM sin que exista diferencia en el ictus. En los pacientes tratados con un procedimiento de apertura de la arteria conocido como intervención coronaria percutánea (ICP), ticagrelor reduce la tasa de trombosis del stent. Ticagrelor se ha estudiado en el SCA en combinación con ácido acetilsalicílico. Las dosis de mantenimiento del ácido acetilsalicílico superiores a 100 mg disminuyeron la eficacia de ticagrelor, por lo que se debe evitar el uso de dosis de mantenimiento de ácido acetilsalicílico superiores a 100 mg diarios (en la ficha técnica española 150 mg diarios).

David Brennan, consejero delegado de AstraZeneca dijo: “La aprobación de Brilinta por la FDA es una gran noticia para los pacientes estadounidenses y supone un hito significativo ya que buscamos ayudar a que los pacientes con SCA de todo el mundo tengan acceso a este medicamento innovador. Con más de un millón de personas afectadas de SCA en EE.UU. cada año, el hecho de que los médicos tengan una nueva opción de tratamiento más eficaz que clopidogrel para ayudar a reducir la tasa de infarto de miocardio y muerte CV en estos pacientes es un avance importante”.

Ahora que Brilinta (ticagrelor) está aprobado en EE.UU., AstraZeneca comenzará con el proceso de introducción en los formularios de los hospitales, los comités de evaluación de protocolos, los gobiernos y los organismos de reembolso de la asistencia sanitaria, para poder hacer llegar este medicamento a los pacientes. Llevar a cabo estos pasos, que son necesarios antes de que el fármaco esté disponible para un número considerable de pacientes con episodios de SCA, será un punto de atención principal durante los próximos 12 meses.

La aprobación de la FDA se basa en los datos del estudio PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – Un Estudio de inhibición plaquetaria y resultados de los pacientes), un ensayo de superioridad que comparó el tratamiento con ticagrelor frente a clopidogrel en 18.624 pacientes con SCA de todo el mundo.

Ticagrelor, como otros antiagregantes, puede causar hemorragias significativas y en ocasiones mortales. En el PLATO, no se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los pacientes tratados con ticagrelor en comparación con los pacientes tratados con clopidogrel en el total de acontecimientos hemorrágicos mayores (11,6% frente al 11,2%), incluyendo los acontecimientos hemorrágicos mortales y potencialmente mortales. Los acontecimientos hemorrágicos mayores + menores no relacionados con infarto aortocoronario, fueron más frecuentes con ticagrelor frente a clopidogrel (8,7% frente al 7%).

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia asociadas con el uso de ticagrelor frente a clopidogrel fueron las hemorragias (11,6% frente al 11,2%) y una sensación de dificultad para respirar conocida como disnea (13,8% frente al 7,8%).

Como con todos los productos de AstraZeneca, la empresa trabajará para asegurarse de que tanto los médicos como los pacientes conocen tanto los beneficios como los riesgos asociados al tratamiento con ticagrelor. En el caso de ticagrelor, una de las formas en las que AstraZeneca ayudará a asegurarse de que tanto los médicos como los pacientes están adecuadamente informados sobre el riesgo de hemorragias y sobre el impacto de la dosis de ácido acetilsalicílico en la eficacia de este producto, es a través de un plan de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (EEMR).

De acuerdo con la American Heart Associación (AMA), más de un millón de estadounidenses son hospitalizados con SCA cada año. Se estima que uno de cada tres pacientes podría tener un infarto de miocardio recurrente, o fallecer en un año tras su primer evento CV.

Fuente: Inforpress

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